İlaç Patenti İlaçta Veri İmtiyazı

Veri koruması, bir tıbbi müstahzarın dosyasında bulunan farmakolojik ve toksikolojiktest sonuçlarının veya klinik çalışmaların ilk ruhsat sahibi adına satış müsadesi alındıktan sonra belli bir süre için korunmasıdır. Şöyle ki; bu koruma altında olan bir ürünün, jenerik üretici firmalar tarafından İMTİYAZ süresi boyunca ruhsatlandırılabilmesi mümkün değildir.
Verilerin korunması hakkı, yetkili makamların jenerik ilaçlara onay verebilmelerinde,  belli bir süre için söz konusu innovatör ilaca ait klinik test sonuçlarının referans olarak kabul etmelerini engellemektedir. Verilerin korunması süresi ne kadar uzun olursa, jenerik ürünlerin pazara girmesi de o kadar geç olmaktadır.
“ilaçlarda veri korumas›”, ilaç ruhsatlarının alınması için zorunlu olan, fiziko-kimyasal ve biyofarmasötik çalışma sonuçları; klinik öncesi, hayvanlar üzerinde yapılan biyolojik, mikrobiyolojik farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik deney sonuçlarına ait tüm verilerin, bu verileri üreten (elde eden) ve bu veriler ile ilgili olan ilacın ruhsatını almak üzere ilk başvuran firmanın dışındaki kişilerce, daha sonraki bir tarihte atıf yapılarak dahi, belirli bir süre için hiçbir şekilde kullanılamaması ve böyle bir kullanıma hiçbir şekilde izin verilmemesi anlamındadır.
Veri koruması, bu tür verilerin, söz konusu verileri üreten (elde eden) firmaların dışında başkaları tarafından ve onların onayı olmadan kullanılamaması, kısaca jenerik ürün üreten firmalar›n, üzerinde patent koruması olmayan ilaçlar için dahi, belirli bir süre ruhsat başvurusunda bulunamamaları ve böyle bir ilacı belirlenen süre içinde üretememelerive/veya pazarlayamamaları anlamındadır.
9.01.2005 Tarih, 25705 Sayılı Resmi Gazetede Yayınlanan; Yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 9 Fıkra 3 e göre; ülkemizde veri koruması süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye’deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıldır.
Türk ilaç piyasası, satışlar açısından değerlendirildiğinde 2007 yılında TL bazında 12 milyar TL, dolar bazında ise yaklaşık 9 milyar dolar değerindedir. Pazarın 1980-2007 yılları arasında gösterdiği büyüme yaklaşık 10 kattır. Satışlar açısından pazarın eşdeğer (jenerik) ve referans (orijinal-patentli) ilaçlar açısından dağılımı değerlendirildiğinde, %66 patentli, %34 jenerik ilaç oranı ortaya çıkmaktadır. Benzer şekilde satışlar açısından pazarın %52’si yerli üretim ilaçlar, %48’i ithal ilaçlardan oluşmaktadır. Pazar kutu bazında incelendiğinde, 2007 yılında pazarda yer alan yaklaşık 1.4 milyar kutu ilacın, %51’i jenerik, %49’u patentli, %82’si yerli üretim, %18’i ithaldir. Bu rakamlar çerçevesinde patentli- jenerik ilaç oranı analiz edildiğinde kutu bazında pazarın %51’ini oluşturan jenerik ilaçlar, satışlar bazında pazarın %34’ünü oluşturmaktadır. Ancak asıl dikkat çekici nokta,  ithal-yerli ilaç dağılımının ithal ilaç lehine hızla bozulmasıdır. 1990’larda ithal ürünlerin payı %10’larda iken, 2007’de tutar bazında %48’lere yükselmiştir. Bu durum, pazardaki en büyük alıcı konumundaki sosyal güvenlik kurumu dolayısıyla devlet açısından oldukça düşündürücüdür. Nitekim ileriki bölümlerde inceleneceği gibi, bu durum özellikle veri koruma/imtiyazı konusunda yerli ilaç sektörünün ortak tavır almasında etkili olmuştur.
Türkiye, AB ilaç sektörü açısından önemli bir fırsatı ortaya koymaktadır. The Economist Intelligence Unit 2005 Healhcare and Pharmaceutical Forecasts: World raporuna göre, ilaç harcamaları açısından Türkiye, dünyanın 11. en büyük ülkesidir. Ayrıca yapılan araştırmalara göre, 2010 yılında Türkiye’de ilaç satışları 11 milyar USD’yi geçerek dünyanın en büyük 10 ülkesi arasında yer alabilme potansiyeline sahiptir.
Türkiye, ilaçta fikri mülkiyet haklarına yönelik stratejisini, diğer bir politik önceliği olan Gümrük Birliği’ne girebilmek için araç olarak kullanmıştır. Bu politikayı uygulayabilmek için ilaç sektörü özelinde farklı sermaye gruplarını birbiri karşısına koymuş ayrıca büyük sermaye grupları ile kurduğu ilişkilerini güçlendirmiştir. Ancak 551 sayılı KHK’nın çıkarılması ile ilaç sektöründe küresel ölçekte fikri mülkiyet haklarının sıkılaştırılmasına tam uyum gösterilmiş olsa da, 2001 yılı sonrasında ilaçta fikri mülkiyet haklarının sıkılaştırılmasının bir başka unsuru olan veri koruması/münhasiriyeti tartışmaları AB ile Türkiye arasında gündeme gelmiştir.
Türkiye’de veri imtiyazı tartışmalarının temel dayanağını AB ile imzalanan 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı hükümleri gereği, Türkiye-AB Ortaklık Konseyi’nin iç hukuka dahil edilecek ticari engellerin kaldırılmasına ilişkin topluluk mevzuatının listesi ve bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşulları ve detaylı kuralların belirlenmesini içeren 2/97 sayılı Türkiye-AB Ortaklık Konseyi Kararı’dır.
Öncelikle Türkiye 551 sayılı KHK ile 83. Madde’de veri koruması koşullarını belirlemiştir. Buna göre; Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yatırımları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklanmamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri alır.
Veri imtiyazı, bilgi ve test sonuçlarının gizli tutulmasının ötesinde belirli birsüre ile sınırlı olarak jenerik ilaçların ruhsat başvurularında kullanılmasını engeller.
Bu noktada Türkiye, 19 Ocak 2005 tarih ve 25705 sayılı resmi gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” çerçevesinde veri imtiyazı uygulamasına başlamıştır. Bu yönetmeliği 9.Madde 3.paragrafına göre veri imtiyazı şu şekilde düzenlenmiştir: Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca, ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması, Bu alt bend ile hükme bağlanan veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birisinde 1/01/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal üründen 1/01/2005 tarihinden sonra ilk defaruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye’deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6(altı) yıldır.
Türkiye veri imtiyazı uygulamasında Yunanistan, İspanya ve Portekiz modelini benimseyerek veri imtiyazı süresini patent süresi ile sınırlandırmıştır.
Yabancı ilaç firmaları, veri imtiyazının mümkün olduğunca erken başlamasını ve kapsamının mümkün olduğunca geniş olmasını talep etmişlerdir. yabancı firmalarla ortak hareket eden üçüncü grup firmalar açısından jenerik ilaç üretimi pazarlık güçlerini sürdürebilme ve bağımsızlıklarını kısmen de olsa devam ettirebilme açısından kalan son hareket alanlarından birisidir. Bu nedenle veri imtiyazı konusunda şiddetle muhalefetini ortaya koymuşlardır.
Yerli ilaç firmalarının ortak hareket etmelerinde ikinci önemli unsur, bu firmaların bir bütün olarak Türk ilaç sektöründe ve pazarında zayıflayan konumlarıdır. Bunun en önemli göstergelerinden birisi, birçok yerli ilaç firmasının 2000’li yıllarda yabancı ilaç firmaları tarafından satın alınmasıdır. Örneğin, İ.Ethem Ulugay 2000, Fako 2004, Biofarma 2006, Deva 2007, Eczacıbaşı’nın jenerik ilaç üreten kısmı 2007 yılında yabancılar tarafından satın alınmıştır.  Yine benzer şekilde İlsan İltaş firmaları önce Alman Hexal firması tarafından satın alınmış sonra 2005’de Sandoz’a katılmıştır.Münir Şahin ilaç firması, 2006’da Ivory S.a.r.l Lüksemburg firmasına satılmıştır. Bu birleşme ve satın almalar sonucunda yerli ilaç firmalarının büyük bir kısmında ya üretim tesislerini kapatılmış ya da yabancı firmaların küresel ölçekli üretim planlarının bir parçası olmuşlardır.
Yerli ilaç firmalarının endüstride konumlarının zayıfladığınıortaya koyan bir diğer gösterge, yabancı lisanslar altında yapılan üretimde görülmektedir. Birçok yerli firmadan lisans süresi dolan ürünlerin üretim hakları, yabancı ilaç firmaları tarafından geri alınmakta, bu ilaçlar pazara ya kendi üretim
tesislerinde üretim, ya fason üretim ya da ithalat yoluyla gelmektedir. Bu durumda her iki grupta yer alan yerli ilaç firmaları açısından jenerik ilaç üretimi en önemli unsurlardan birisi haline gelmiştir.
Makale ve web sitesinin içeriğiyle ilgili her türlü soru, görüş ve yorum için;
Av. Z. Emre Kurt  [addmail]