İlaç Ruhsatlandırması

Ruhsat; bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen bir belgedir. Ruhsatlandırma ise bir ürünün pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemlerini ifade eder.
Bir ürüne ruhsat almak isteyen kişilerin başvuru sırasında hazır bulundurması gereken bazı bilgi ve belgeler vardır. Bunlar;
1.  Başvuru sahibinin eczacılık, tıp veya kimya fakültelerinden birini bitirdiğini gösteren diplomasının noter onaylı örneği,
2.   Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge,
3.   Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda,  şirketin kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti,
4.     Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, elektronik posta adresi, telefon ve faks numarası,
5.     Üreticinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası
 6.     Ürünün adı,
7.    Ampirik kimyasal formülün dışında, ürünün bileşenlerinin günlük terminolojideki kantitatif ve kalitatif özellikleri,  şayet varsa Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen uluslar arası mülkiyeti haiz olmayan ismi (INN),
8.     Üretim metodunun tanımı,
9.   Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers etkileri,
10.    Dozu, farmasötik formu, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj miktarı,
11.   Ürünün saklama koşulları, hastalara uygulanması, söz konusu ürünün çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak atık ürünün imha şeklinin belirtilmesi,
12.    Üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının tanımı,
13.   Fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları,
14.   Ürünün ithali/lisanslı üretimi durumunda orijin firma tarafından düzenlenen ve geçerlilik süresini de gösteren ürüne ait orijinal kısa ürün bilgileri (KÜB), kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri,
15.   Ürünün ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye’ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu veya eğer varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ve Türkçe tercümesi,
16.   Ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, üretimi yapan gerçek veya tüzel kişinin, söz konusu ürünü Türkiye’de üreterek satabilecek yetkili tek temsilci olduğunu veya eğer varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ve Türkçe tercümesi,
17.   Üreticinin, Bakanlık yahut ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış İyi Üretim Uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesi,
18. Başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı noter onaylı fason üretim sözleşmesi,
19.     Başvurusu yapılan ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile birlikte ürünün pazara sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoritelerince verilmiş onaylı Farmasötik Ürün Sertifikaları,
20.   24/7/1985 tarihli ve 85/9727 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Radyasyon Güvenliği Tüzüğü, 10/9/1997 tarihli ve 23106 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği, 24/3/2000 tarihli ve 23999 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği ile 2/9/2004 tarihli ve 25571 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Radyoaktif Madde Kullanımında Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik hükümleri de dikkate alınarak uygulanabilir halde tıbbi ürünün çevre açısından oluşturabileceği risklerin tanımı,
21.    Bir radyonüklid jeneratörün ruhsatlandırma başvurusunda yukarıda belirtilenlere ek olarak, elüe edilecek nüklit preparatın kalitesini ve bileşimini etkileyebileceği için sistemin ve sistemi oluşturan bileşenlerin detaylı tanımının ve elüat veya süblimenin kantitatif ve kalitatif özelliklerinin bildirilmesi,
22.   Ambalaj ve etiketlemeye ilişkin mevzuatta belirtilen kısa ürün bilgileri ve bu doğrultuda hazırlanmış kullanma talimatı ve ürüne ait pazara sunulacak boyut ve dizaynda iç-dış ambalaj taslak örnekleri ile ithal/lisanslı üretilen ürünlerde bunların diğer ülke yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış orijinal kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri,
23.    Başvurusu yapılan ürün diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş, geri çekilmiş, askıya alınmış ise veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise, bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkede ruhsatlandırılmış adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
Kısaltılmış başvurularda başvuru sahibi, aşağıdaki hususlardan birininkanıtlanması şartıyla, toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinikaraştırmaların sonuçlarını sunmak zorunda değildir:
1.  Tıbbi ürünün esas itibariyle Türkiye’de daha önce ruhsatlandırılmış bir tıbbi ürüne büyük ölçüde benzer olması ve orijinal tıbbi ürüne ilişkin pazarlama ruhsatı sahibinin, söz konusu başvurunun incelenmesi amacıyla orijinal tıbbi ürün dosyasında bulunan toksikolojik, farmakolojik ve/veya klinik referansların kullanılmasına rıza göstermesi,
2.   Tıbbi ürünün bileşen veya bileşenlerinin, detaylı bilimsel bibliyografi yoluyla tespit edilen, makul düzeyde etkinlik ve kabul edilebilir güvenilirlikle yerleşmiş bir tıbbi kullanımının olması,
3.   Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bent ile hükme bağlanan veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden  1/1/2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye’deki  patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıldır.
Bununla birlikte piyasaya sürülmüş tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu, farklı doz uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik yapılmış klinik araştırmaların sonuçları ve eğer gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalışmaların sonuçlarının sağlanması zorunludur.
Bilinen bileşenleri içeren, ancak henüz terapötik amaçlarla, kombine olarak kullanılmamış, yeni tıbbi ürünlerin, bu kombinasyonla ilgili toksikolojik ve farmakolojik testler ve klinik araştırmalarının sonuçlarının sağlanması zorunludur. Ancak her bir bileşene ilişkin referansların sağlanması gereklideğildir.
Bakanlık, kamu sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda bu maddedeki hükümlerden bağımsız olarak literatürde yayımlanan toksikolojik, farmakolojik ve klinik verilere dair bilgilere dayanarak yapılan jenerik ürün ruhsat başvurularını, bilimsel veriler ve uygulamalar doğrultusunda dikkate alabilir
Beşeri tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Bakanlığa sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken bilgi ve belgeler açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı konusu, Bakanlık tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilmektedir. Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren 30 gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilmektedir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini 30 gün içinde tamamlamak zorundadır. Eksikliklerin tamamlanarak Bakanlığa sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de 30 gün içinde sonuçlandırılır.
Başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilmektedir.
Ruhsatlar beş yıl süreyle geçerlidir. Ruhsat sahibi, ruhsatın geçerlilik süresi sona ermeden en az üç ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenilirlik ve etkinliğe ilişkin bilgileri ruhsatın yenilenmesi için Bakanlığa sunmak durumundadır
 Makale ve web sitesinin içeriğiyle ilgili her türlü soru, görüş ve yorum için;
Av. Z. Emre Kurt    [addmail]